Antigēna siekalu testa komplekts

Kāpēc izvēlēties TIEŠĀM?

Profesionāla komanda

REALY ir izstrādes nodaļa, kas veltīta IVD reaģentu izstrādei. Mūsu tehniskais personāls ir atbildīgs par procesu izstrādi, procesu uzlabošanu un formulējumu izstrādi.

Kvalitātes nodrošināšana

Mums ir CE sertifikāti, ISO 13485 kvalitātes sistēmas sertifikācija, ražošanas licence un tirdzniecības atļauja izcelsmes valstī. Mēs arī gatavojam FDA un citus sertifikātus.

Stingra kvalitātes kontrole

Procesa laikā saglabājiet stingru kvalitātes kontroli. Mūsu produktu drošība tiek pārbaudīta, veicot plašas testēšanas, paraugu ņemšanas un verifikācijas procedūras, lai atbilstu gala produkta specifikācijām.

Pārdošana pasaulei

Mēs katru gadu piedalāmies medicīnas izstādēs daudzās valstīs, piemēram, Medlab, Medica un AACC. Tirdzniecības tīkls ir aptvēris vairāk nekā 80 valstis un reģionus, izplatot augstas kvalitātes produktus par ļoti konkurētspējīgām cenām.

Kas ir antigēna siekalu testa komplekts?

COVID{0}} Antigēna siekalu testa komplekts ir in vitro imūntests, kas nosaka SARS-CoV-2 alfa, beta, gamma, kappa un delta variantu. Komplekts ir paredzēts SARS-CoV-2 vīrusa nukleoproteīna antigēnu tiešai un kvalitatīvai noteikšanai no cilvēka siekalu paraugiem, kas ņemti no personām, kurām ir aizdomas par saslimšanu ar COVID-19, pirmajās 7 dienās pēc simptomu parādīšanās. COVID-19 Antigēna siekalu testa komplekts ir paredzēts lietošanai neprofesionāļiem, un tas ļauj veikt pašpārbaudi mājās. Tests identificē SARS-CoV-2 vīrusa nukleoproteīna antigēnu. Antigēns parasti ir nosakāms siekalu paraugos infekcijas akūtā fāzē.

Antigēna siekalu testa komplekta princips

COVID-19 antigēnu siekalu tests ir kvalitatīvs uz membrānu balstīts imūntests SARS-CoV-2 antigēnu noteikšanai cilvēka siekalu paraugos. Kad antigēns paraugā sasniedz membrānas testa laukumu (T), tas veidos krāsainu līniju. Šīs krāsainās līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu. Lai pārliecinātos, ka tests tiek veikts pareizi, kontroles zonā (C) parādīsies krāsaina līnija, ja pārbaude ir veikta pareizi.

Siekalu pārbaudes priekšrocības

Siekalas nodrošina uzlabotu drošību, izmantojot neinvazīvu savākšanu
Nazofarneksa uztriepe ir bijusi parastā paraugu ņemšanas metode vīrusu testēšanai kopš COVID{1}} pandēmijas sākuma, taču viena no galvenajām siekalu savākšanas un testēšanas priekšrocībām ir tā, ka tā ir neinvazīva savākšanas metode. Šis fakts vien izraisa gan veselības aprūpes sniedzēja, gan gala lietotāja interesi. Tā kā siekalu diagnostiku sāka izmantot SARS-CoV-2 testēšanai, ir pamanāmas priekšrocības salīdzinājumā ar nazofaringeālo uztriepju noņemšanu.

Siekalas ir vieglāk pašpārvaldāms parauga veids
Siekalu savākšana ir daudz vienkāršāka, elastīgāka un sniedz iespēju pacientam ērti savākt sevi, atrodoties veselības aprūpes sniedzēja klātbūtnē. Decentralizēta savākšana un testēšanas vietu paplašināšana ļauj ņemt paraugus no plašākas un daudzveidīgākas populācijas.

Labāka stabilitāte un transportējamība
Kamēr pastāv iespēja transportēt paraugus no pacienta dzīvesvietas uz testēšanas iestādi, decentralizēta testēšanas sistēma sniedz ievērojamas priekšrocības. Izmantojot SARS-CoV-2 testēšanu, daudzos ārkārtas gadījumos apstiprinātos testos ir ieviesti mājas komplekti, kuros izmantotas siekalu savākšanas metodes, un vairāki pētījumi ir pierādījuši SARS-CoV-2 RNS stabilitāti siekalās dažādos apstākļos. uzglabāšanas nosacījumi.

Siekalu paraugu ņemšana ir pieņemams risinājums
Vairāki pētījumi ir ziņojuši par siekalu paraugu ņemšanas rentablu raksturu salīdzinājumā ar asins paraugu ņemšanu. Atsevišķu siekalu biomarķieru ekstrakcijas un attīrīšanas cena ir arī zemāka: komerciālai DNS ekstrakcijai no siekalām izmaksas ir USD 6,93 par paraugu, salīdzinot ar USD 10,88 par asins paraugu.

Precīza perorālo un sistēmisko slimību biomarķieru noteikšana
Siekalas ir sarežģīts biofluīds ar plašu dažādu biomarķieru klāstu. Perorālo un sistēmisko slimību siekalu biomarķieru skaits palielinās, un to noteikšanā ir palīdzējušas jutīgas, selektīvās metodoloģijas. Siekalās ir identificēti DNS, RNS un olbaltumvielu biomarķieri, kas saistīti ar vēzi, periodonta slimībām, autoimūnām slimībām, vīrusu un baktēriju slimībām, neirodeģeneratīvām slimībām un sirds un asinsvadu slimībām.

Antigēna siekalu testa komplekta sastāvdaļas

COVID-19 antigēnu siekalu testa komplekts: komplektā ietilpst siekalu savācējs, teststrēme un ekstrakcijas buferis. Sloksnes korpusa iekšpusē satur nelielu daudzumu ķīmisko vielu (olbaltumvielas, virsmaktīvās vielas, bioloģiskos buferus, sāļus, ogļhidrātus, polimērus, lateksa daļiņas un konservantu (nātrija azīdu)) un nelielu daudzumu antivielu vai antigēnu kā noteikšanas reakcijas aktīvās sastāvdaļas, konjugētas ar lateksu. daļiņas vai imobilizētas uz testa līnijas apgabaliem. Membrāna ir nitroceluloze. Sloksne papildus satur adsorbējošus spilventiņus (celulozi), poliesteru un stikla šķiedru. Katra komplekta siekalu savācējs ir izgatavots no poliestera šķiedras. Bufera sastāvdaļas: bioloģiskais buferšķīdums, sāļi un virsmaktīvās vielas. Konservanti: nātrija azīds.

Pārklāta alumīnija folija testa komplektam ar vienu maisiņu.

Iepakojuma ieliktnis (papīrs).

Antigēna siekalu testa komplekta pārbaudes procedūra

Pirms lietošanas sasildiet testa komplektus, reaģentus un paraugus un/vai kontroles istabas temperatūrā (2 ~ 30 grādi).

01/

Izņemiet testa komplektu no iepakojuma. Marķējiet ierīci ar pacienta identifikāciju. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, tests jāveic divu stundu laikā.

02/

Izņemiet testa komplektu no mēģenes ar ekstrakcijas buferi. Noņemiet aizsargvāciņu.

03/

Novietojiet siekalu savācēju (attēlā apļa daļu) mutes aizmugurē. Turiet ierīces augšdaļu vērstu uz augšu, lai tā būtu leņķī pret horizontālo līniju. Turiet 2 minūtes.

04/

Izņemiet siekalu savācēju no mutes.

05/

Novietojiet siekalu savācēju vertikāli mēģenē ar ekstrakcijas buferi.

06/

Izlasiet rezultātus pēc 15 minūtēm.

Antigēna siekalu testa komplekta rezultātu interpretācija

Pozitīvi

Uz membrānas parādās divas krāsainas joslas. Viena josla parādās kontroles apgabalā (C), bet cita josla parādās testa apgabalā (T).

Negatīvs

Kontroles apgabalā (C) parādās tikai viena krāsaina josla. Testa apgabalā (T) neparādās redzama krāsaina josla.

Nederīgs

Vadības josla neparādās. Jebkuru testu rezultāti, kas noteiktajā nolasīšanas laikā nav radījuši kontroles joslu, ir jāizmet. Lūdzu, pārskatiet procedūru un atkārtojiet ar jaunu testu. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

PIEZĪME

Krāsas intensitāte testa apgabalā (T) var atšķirties atkarībā no paraugā esošo analītu koncentrācijas. Tāpēc jebkurš krāsas tonis testa reģionā ir jāuzskata par pozitīvu.
Nepietiekams parauga tilpums, nepareiza darbības procedūra vai pārbaudes, kurām beidzies derīguma termiņš, ir visiespējamākie kontroles joslas atteices iemesli.

Antigēna siekalu testa komplekta piesardzības pasākumi

Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju, kas norādīta lietošanas instrukcijā.
Tikai pašpārbaudei in vitro diagnostikai.
Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet vietā, kur tiek apstrādāti paraugi vai komplekti.
Uzglabāt sausā vietā 2-30 grādos (36-86F), izvairoties no pārmērīga mitruma vietām.
Ja folijas iepakojums ir bojāts vai ir atvērts, lūdzu, nelietojiet.
Izmantojiet testu tikai vienu reizi. Neizjauciet un nepieskarieties lolly testa testa lodziņam.
Komplektu nedrīkst sasaldēt vai lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Pirms un pēc apstrādes rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lūdzu, pārliecinieties, ka testēšanai tiek izmantots atbilstošs paraugu daudzums. Pārāk liels vai pārāk mazs izlases lielums var izraisīt rezultātu novirzes.
Visi izmantotie testi, paraugi un potenciāli piesārņotie materiāli ir jāiznīcina kopā ar testu iekļautajā savākšanas maisā atbilstošā atkritumu plūsmas tvertnē un jānomazgā rokas.

Antigēna siekalu testa komplekta ierobežojumi

Pārbaudes darbību neievērošana var radīt neprecīzus rezultātus. Šis COVID{0}} antigēna ātrais tests ir paredzēts tikai pašpārbaudei in vitro diagnostikai.

Testa rezultāti ir jāapsver ar citiem klīniskiem atklājumiem no citiem laboratorijas testiem un novērtējumiem, ja tādi ir pieejami.

Ja testa rezultāts ir negatīvs vai nereaģē un klīniskie simptomi saglabājas, tas var būt tāpēc, ka esat ļoti agrīnā infekcijas fāzē un vīruss var netikt atklāts. Ieteicams veikt testu vēlreiz, veicot jaunu testu pēc 1-2 dienām, vai meklēt medicīnisku palīdzību.

Pozitīvus COVID-19 rezultātus var izraisīt infekcija ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2, vai citi traucējoši faktori.

Šis COVID{0}} antigēna ātrais tests ir mazāk uzticams infekcijas vēlākā fāzē un cilvēkiem ar asimptomātiskām personām. Testu ieteicams izmantot pirmajās 7 dienās pēc simptomu parādīšanās.

Uzglabāšana un glabāšanas laiks

Testa komplekts ir jāuzglabā 2-30 grādu temperatūrā, un tā glabāšanas laiks ir 18 mēneši.
Pēc alumīnija folijas maisiņa atvēršanas testa karti ieteicams izmantot 1 stundas laikā istabas temperatūrā.
Ekstrakcijas šķīdumu ieteicams izlietot 1 stundas laikā pēc atvēršanas istabas temperatūrā.

Mūsu sertifikāts

Mēs esam nokārtojuši dažādus sertifikātus, piemēram, CE un ISO, un mūsu piedāvātajiem produktiem ir kvalitātes nodrošināšana.

Biežākās problēmas ar antigēnu siekalu testa komplektu

J: Kā jūs izmantojat antigēna siekalu testa komplektu?

A: 30 minūtes pirms siekalu savākšanas procedūras NEĒST, nedzert, smēķēt vai košļāt gumiju. Izņemiet kaseti no aizzīmogotā folijas maisiņa un izmantojiet to 15 minūšu laikā. Noslaukiet plakano spilventiņu mutē un mēlē, lai savāktu mutes dobuma šķidrumu. Izņemiet plakano spilventiņu no mutes, kad purpursarkanā krāsa virzās pa rezultātu lodziņu kasetes centrā.

J: Kādi ir siekalu antigēna testa rezultāti?

A: Pozitīvs rezultāts norāda uz vīrusu antigēnu klātbūtni, un ir nepieciešama papildu pārbaude. Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai koinfekciju ar citiem vīrusiem. Negatīvs rezultāts ir jāuzskata par iespējamu, un tas neizslēdz Covid{0}} infekciju. Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19. Ja nepieciešams, apstipriniet ar molekulāro testu. Testa karte ir paredzēta lietošanai pirmajās 7 dienās pēc simptomu parādīšanās. COVID-19 antigēna siekalu tests ir paredzēts lietošanai neprofesionāļiem, un tas ļauj veikt pašpārbaudi mājās vai citās vietās.

J: Ko var noteikt siekalu testā?

A: Siekalu testēšanu izmanto, lai pārbaudītu vai diagnosticētu daudzus stāvokļus un slimības, tostarp Kušinga slimību, anovulāciju, HIV, vēzi, parazītus, hipogonādismu un alerģiju. ASV valdība pat ir izmantojusi siekalu testu, lai novērtētu diennakts ritma izmaiņas astronautiem pirms lidojuma un lai novērtētu to karavīru hormonālos profilus, kuri iziet militārās izdzīvošanas mācības.

J: Vai siekalu antigēnu testi ir efektīvi?

A: Diagnostikas izredžu attiecība tika aprēķināta pie 87 (95% TI 19-395), un laukums zem līknes tika aprēķināts kā 0,92 (95% TI 0).90-0 .94), kas liecina par ļoti labu siekalu testu veiktspēju SARS-CoV noteikšanā{10}}. Secinājums: siekalu testēšanai ir ļoti laba diskriminējošā un diagnostiskā spēja noteikt SARS-CoV-2.

J: Cik precīzs ir siekalu tests COVID noteikšanai?

A. Siekalu tests nav alternatīva deguna un rīkles COVID-19 PCR testam, kas joprojām ir visprecīzākais diagnostikas tests ikvienam, kam ir aizdomas par saslimšanu ar Covid{1}}. Lai gan laboratorijas testēšanas process ir vienāds, siekalu paraugs ir tikai aptuveni par 85 procentiem tik precīzs kā deguna un rīkles uztriepe.

J: Kura žurka ir labāka no deguna vai siekalām?

A: No 2819 dalībniekiem 6,5% bija pozitīvs molekulārais tests. Kopējā jutība siekalu Ag-RDT bija 46,7% (39,3–54,2%) un deguna Ag-RDT – 68,9% (61,6–75,6%). Ar vīrusu slodzes robežvērtību (lielāka vai vienāda ar 5,2 log10 SARS-CoV-2 E-gēna kopijas/ml) kā infekciozitātes aizstājēju, šī jutība palielinājās līdz 54,9% (46,4–63,3%) un 83,9 % (76,9–89,5%), attiecīgi.

J: Kā izskatās pozitīvs COVID tests?

A: POZITĪVAM rezultātam ir jāparāda GAN ZILĀ līnija un ROZĀ līnija tieši zem ZILĀS līnijas. Paskaties vērīgi! Pat ļoti vāja, rozā testa līnija un zila kontroles līnija ir POZITĪVS rezultāts. Rozā ēnojums vai līnija uz sloksnes etiķetēm netiek uzskatīta par pozitīvu rezultātu. Ja jums jebkurā laikā ir pozitīvs rezultāts, atkārtota pārbaude nav jāveic.

J: Kāds ir siekalu testa mērķis?

A: Precīza perorālo un sistēmisko slimību biomarķieru noteikšana. Siekalās ir identificēti DNS, RNS un olbaltumvielu biomarķieri, kas saistīti ar vēzi, periodonta slimībām, autoimūnām slimībām, vīrusu un baktēriju slimībām, neirodeģeneratīvām slimībām un sirds un asinsvadu slimībām.

J: Kā jūs lasāt Covid-19 antigēna siekalu testu?

A. Krāsas joslas klātbūtne testa apgabalā norāda uz pozitīvu SARS-CoV-2 vīrusa antigēnu rezultātu, savukārt tās trūkums norāda uz negatīvu rezultātu. Krāsaina josla kontroles apgabalā kalpo kā procedūras kontrole, kas parasti norāda, ka ir pievienots pareizais parauga tilpums un darbojas membrānas uzsūkšana.

J: Kāda ir atšķirība starp antigēna testu un PCR testu?

A: Atšķirībā no PCR testa, antigēna tests var noteikt tikai to, vai jūsu organismā ir aktīvs vīruss. Ātrais tests nevar noteikt mazus vīrusa daudzumus vai asimptomātiskus gadījumus tik precīzi, kā to spēj PCR tests.

J: Vai varat veikt COVID testu savā kaklā?

A: Daži cilvēki veic rīkles uztriepi, lai pārbaudītu COVID mājās, izmantojot antigēnu testus. Iespējams, ka rīkles uztriepe ir labāka COVID noteikšanai nekā deguna uztriepe. Jaunāki varianti, piemēram, Omicron, parasti ir vairāk nosakāmi jūsu siekalās nekā nāsīs. Tomēr Pārtikas un zāļu pārvalde nav apstiprinājusi rīkles uztriepju metodi mājas antigēnu testiem no 2023. gada. Ir svarīgi ievērot norādījumus, lai samazinātu nepārliecinoša vai nepatiesa rezultāta risku.

J: Cik ilgi ir siekalu paraugi?

A: Siekalu savākšanas komplektā ir iekļauts buferšķīdums, kas tiek pievienots siekalām tūlīt pēc parauga ievadīšanas. Šis šķīdums stabilizē DNS un novērš baktēriju piesārņojumu. Buferētie paraugi ir stabili plašā temperatūru diapazonā (no -4ºF līdz 122ºF vai no -20ºC līdz 50ºC) līdz 6 mēnešiem.

J: Vai siekalu pārbaude ir precīzāka nekā asins analīze?

A: Apsveriet iespēju nolikt šļirci, atbrīvot pacientu no bailēm un diskomforta, ko rada adatas dūriens, un tā vietā savākt siekalu paraugus. Mūsdienu siekalu testi ir ne tikai ļoti jutīgi un precīzi, bet arī siekalu diagnostika piedāvā visuzticamāko metodi brīvo, bioloģiski pieejamo hormonu līmeņa mērīšanai.

J: Kāda ir atšķirība starp ātro antigēnu testu un uztriepes testu?

A: Antigēna pārbaude. Tas spēj diagnosticēt aktīvu koronavīrusa infekciju. Pozitīvi antigēna testa rezultāti tiek uzskatīti par ļoti precīziem, taču tests pilnībā neizslēdz koronavīrusa infekciju. Lai iegūtu visprecīzākos rādījumus, jums jāiegūst uztriepes tests vai RT-PCR tests.

J: Kāds ir labākais COVID antigēna tests?

A: Īsts COVID{0}} Antigēnu ātrās mājas pārbaudes komplekts. Šeit var noderēt Really COVID{1}} Antigen Home Test. Mēs atklājām, ka tas ir visvieglāk lietojams pāri citiem testiem. Ar šo testu nav nekādu problēmu, sarežģītu darbību, papildu tehnoloģiju vai grūti lietojamu komponentu.

J: Kā jūs veicat Covid antigēna testu?

A: Izpūt degunu. Atveriet tamponu iesaiņojumu – pieskarieties tamponam tikai pie roktura, nepieskarieties mīkstajam paliktnim galā. Ievietojiet tamponu kreisajā nāsī, līdz jūtat pretestību, parasti tas ir aptuveni 2 cm līdz 4 cm. Ritiniet tamponu nāsī 5 reizes. Izmantojot to pašu tamponu, atkārtojiet šo procesu labajā nāsī.

J: Vai varat pārbaudīt Covid no siekalām?

A. Pozitīvs PCR vai cita molekulārās amplifikācijas testa rezultāts nozīmē, ka personai pašlaik ir Covid{0}}. Molekulārie testi tiek veikti, savācot deguna tamponu vai siekalu paraugu. Deguna tampons: deguna tampons izskatās kā garš Q-gals. To ievieto apmēram divas collas degunā un dažas sekundes virpina.

J: Cik uzticami ir siekalu antigēnu testi?

A: Abu pašpārbaužu diagnostikas precizitāte tika novērtēta, izmantojot molekulāro testēšanu kā atsauci. Rezultāti: no 2819 dalībniekiem 6,5% bija pozitīvs molekulārais tests. Kopējā jutība siekalu Ag-RDT bija 46,7% (39.{7}}.2%) un deguna Ag-RDT - 68,9% (61.6-75.6%).

J: Kādus hormonus var noteikt siekalās?

A: Publicētie pētījumi ir pamatojuši siekalu testēšanas precizitāti, nosakot konkrētu hormonu, piemēram, galveno estrogēnu (estradiola, estrona, estriola), progesterona, androgēnu (dehidroepiandrosterons, testerons, 5a-dihidrotestosterons), kortizols un melatonīns, vērtības.

J: Vai ātrā antigēna pārbaude ir tāda pati kā mājas pārbaude?

A: Molekulārie testi, piemēram, polimerāzes ķēdes reakcija (PCR) un citi nukleīnskābju amplifikācijas testi (NAAT), kas nosaka ģenētisko materiālu, ko sauc par vīrusa RNS. Antigēnu testi, ko bieži dēvē par ātrajiem testiem vai dažos gadījumos mājas vai pašpārbaudēm, kas nosaka proteīnus, ko sauc par vīrusa antigēniem.

J: Teststrēmele ir ļoti mainījusi krāsu. Kādi var būt iemesli?

A: Skaidri redzamas testa strēmeles krāsas maiņas iemesls ir tas, ka no ekstrakcijas mēģenes testa kartes parauga iedobē ir izliets pārāk daudz pilienu. Indikatora josla var saturēt tikai ierobežotu daudzumu šķidruma. Ja kontroles līnija (C) neparādās vai testa strēmele ir ļoti mainījusi krāsu, lūdzu, pārbaudiet vēlreiz, izmantojot jaunu testa karti saskaņā ar lietošanas instrukcijām.

Kā viens no profesionālākajiem antigēnu siekalu testa komplektu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā, mūs raksturo kvalitatīvi produkti un labs serviss. Lūdzu, esiet drošs, ka vairumtirdzniecībā no mūsu rūpnīcas var iegādāties lētu antigēnu siekalu testa komplektu. Sazinieties ar mums, lai iegūtu sīkāku informāciju.