Kad medicīnas ierīču izstrādājumi nonāk Eiropas tirgū, tiem bieži ir jāiziet CE sertifikāts. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīva (In vitro diagnostikas medicīnas ierīču direktīva (98/79/EK), turpmāk tekstā IVDD), kurai sākotnēji sekoja CE sertifikācija, tiks pakļauta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulai ( vitro diagnostikas medicīniskā ierīce) no 2022. gada 26. maija Regula (ES) 2017/746, turpmāk tekstā IVDR).
Būtiskas izmaiņas pārejā no IVDD uz IVDR ir tādas, ka vairāk IVD produktu atbilstības novērtējumos ir jāiesaista paziņotās institūcijas. Pašlaik tikai salīdzinoši neliels skaits augsta riska produktu (aptuveni 8 procenti no tirgū esošajiem IVD) ir jāiesniedz pilnvarotajai iestādei pārskatīšanai, kā to pieprasa IVDD. Pēc IVDR ieviešanas pilnvarotajām iestādēm ir jāpārskata aptuveni 80 procenti in vitro diagnostikas reaģentu.
Papildus A klases izstrādājumu CE, ko var reģistrēt Eiropas Savienībā, Eiropas paaudzes un IVDR tehnisko dokumentu atbilstības ceļam, B, C un D klases CE visiem ir jāsertificē pilnvarotā iestādē. Pašlaik IVDR ir ieguvušas tikai 5 paziņotās institūcijas. , un šīs paziņotās institūcijas vēl nav gatavas pieņemt IVDR lietas personāla kvalifikācijas un citu problēmu dēļ.
Neatkarīgi no tā, vai tas ir jauns koronavīrusa antigēna noteikšanas komplekts, jauns koronavīrusa neitralizācijas noteikšanas komplekts vai jauns koronavīrusa nukleīnskābju noteikšanas komplekts, saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK klasifikācijas noteikumiem to izmanto izmantotā jaunā koronavīrusa diagnosticēšanai. profesionāļi. Reaģenti ir produkti, kas neietilpst A un B sarakstā. Tā CE atbilstības procedūra ir atbilstības deklarācija, kas ietver tehnisko dokumentu sagatavošanu uzņēmumā, atbilstības deklarācijas parakstīšanu, ES pilnvarotā pārstāvja iecelšanu un aizpildīšanu. ES dalībvalsts kompetentās iestādes reģistrāciju, ko veicis ES pilnvarotais pārstāvis.