Vai IVD ierīču ražotājiem ir jāpabeidz DOC, cik drīz vien iespējams?

May 25, 2022 Atstāj ziņu

IVD ierīču ražotājiem, kuriem nav nepieciešama paziņotās institūcijas dalība IVDD, bet ir nepieciešama paziņotās institūcijas līdzdalība IVDR, pēc iespējas ātrāk (līdz 2022. gada 26. maijam) jāaizpilda DOC saskaņā ar IVDD, lai kvalificētos bufera periodam.

Procedūras ietver:

1) Sagatavot tehniskos dokumentus saskaņā ar IVDD 98/79/EC;

2) Norīkot Eiropas Savienības pilnvarotu pārstāvi;

3) Pabeigt IVDD 98/79/EC ierīces reģistrāciju;

4) Publicēt DOC failus;

5) Ieviest pēcpārdošanas uzraudzības sistēmu saskaņā ar IVDR 2017/746.


Nosūtīt pieprasījumu

Mājas

Telefons

E-pasts

Izmeklēšana